Medizintechnik und Life Science-Industrie
Beschreibung:
In der Medizinbranche und der Life Science-Industrie kommen Elastomere und Dichtungen bei der Herstellung von Medizingeräten, diagnostischen und chirurgischen Instrumenten, Laborausstattung, Hilfsmitteln, Dichtungen, Handschuhen, Masken, Kathetern, Schläuchen, biopharmazeutischen Fertigungsanlagen, Verabreichungssystemen für Arzneimittel und implantierbaren Produkten weithin zum Einsatz.
Elastomere in der Medizin / Life Science-Industrie
Sämtliche für die Medizin oder Life-Science-Industrie bestimmten Elastomere müssen die folgenden Eigenschaften aufweisen:
- Sie müssen bio-inert sein
- Sie müssen biokompatibel sein
- Sie dürfen das Keimwachstum nicht fördern
- Sie müssen aggressiven Sterilisationsverfahren standhalten: z.B. Gammastrahlung, UV-Strahlung, Dampf usw.
- Sie müssen unter extremer Kälte und Wärme stabil und biegsam sein
- Sie müssen bei längerer Exposition gegenüber potenziell reaktiven Chemikalien und aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) beständig sein
- Sie müssen gegenüber chemischen Lösungsmitteln beständig sein
- Sie müssen gegenüber Strahlung beständig sein
Es gibt zwei sehr unterschiedliche Einsatzbereiche von Elastomeren in der Medizinbranche mit jeweils unterschiedlichen technischen und gesetzlichen Anforderungen.
- Elastomere in nicht-invasiven Medizingeräten und -austattung
- Elastomere in invasiven medizinischen Verfahren und implantierbaren Produkten
Der Einsatz von Elastomeren in nicht-invasiven Geräten ähnelt auf vielerlei Art der Verwendung von Elastomeren in anderen Industrien. Viele Medizinprodukte erfordern viele verschiedene Arten von O-Ringen, Dichtungen und Dichtungsvorrichtungen, extrudierte Schläuche und Gussteile.
Bei in invasiven Verfahren zum Einsatz kommenden Materialien werden jedoch höhere Standards bezüglich ihrer Biokompatibilität, chemischen Inertheit, geringem extrahierbaren Inhalt und Toxizität angelegt.
Lösungen von Techno Ad
Techno Ad verfügt über jahrzehntelange Erfahrung mit vielen Produkten für die Medizinbranche / Life Science-Industrie. Sämtliche für die Medizinbranche / Life Science-Industrie bestimmten Produkte von Techno Ad werden FDA-konform aus USP Klasse VI-zertifizierten Werkstoffen gefertigt. Wir sind GMP-konform und verfügen über ein unternehmensweites Qualitätsmanagementsystem, das das Kundenfeedback kontrolliert und sicherstellt, dass das Unternehmen sämtliche Anforderungen der ISO 13485:2016, ISO 9001:2015-Normen und gesetzlichen Vorgaben erfüllt.
Die Ingenieure von Techno Ad verfügen über Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung einer großen Bandbreite an medizinischen Gummibauteilen für die pharmazeutische Produktion, diagnostische und chirurgische Instrumente und andere nicht-implantierbare Medizinprodukte.
Wir halten eine große Auswahl an Artikeln auf Lager vor, die aus FDA-konformen und USP-zertifizierten Werkstoffen hergestellt sind:
- Eine große Auswahl an Standard-O-Ringen und O-Ring-Sonderanfertigungen
- Membranen und Dichtungen aus unterschiedlichen Werkstoffen, die sich durch die folgenden Eigenschaften auszeichnen:
- Beständigkeit gegenüber chemischen Lösungsmitteln
- Sie sind beständig gegenüber Laborreagenzien und aktiven pharmazeutischen Bestandteilen (APIs)
- Sie sind unter aggressiven Sterilisationsbedingungen wie EtO, Dampfautoklavieren, Gamma- oder Elektronenbestrahlung usw. beständig
- Sie sind gegenüber verschiedenen Arten diagnostischer oder klinischer Bestrahlung beständig
- Chemische Inertheit
- Sie sind bio-inert
- Sie sind unter extremen Temperaturen stabil
- Vakuum- und Saugdruck-Widerstandsfähigkeit
- Geringe Reibung und selbstschmierende Mischungen
- Sonderanfertigungen aus Messing, Edelstahl und Aluminium
- Gummiverbundstoff-Bauteile
Wir können Sonderanfertigungen nach Kundenwünschen aus FDA-konformen und USP-zertifizierten Werkstoffen gießen. Wir haben umfassende Erfahrung in der Entwicklung individueller Lösungen für viele verschiedene Anwendungen in der Medizintechnik / Life Science-Industrie. Ob Sie ein neues Design entwickeln oder bereits vorhandene Technologien umgestalten möchten, Techno Ad kann Sie auf Ihrem Weg von der Idee über den Prototyp hin zur Produktion innerhalb kürzester Zeit begleiten.
Anforderungen der Medizinbranche – Life Science-Industrie
Silikon ist in der Medizinbranche das Material der Wahl für medizinische und biotechnologische Anwendungen. Es ist biochemisch inert, elastisch und biegsam, vor Natur aus beständig gegenüber Keimen und kann antimikrobiell formuliert werden. Es ist wärmebeständig und autoklavierbar. Silikongummibauteile können leicht mit Ethylenoxidgas, Gamma- oder Elektronenstrahlen, Dampfautoklavieren und anderen Methoden sterilisiert werden. Silikonbauteile können mit Spritzguss- (Liquid Injection Molding – LIM), Formpress-, Spritzpress-oder Strangpresstechnik hergestellt werden. Häufige medizinische Anwendungen sind extrudierte Schläuche, Drainageschläuche und Katheter, viele verschiedene Bälge, Dichtungen, Dichtungsringe und Dichtungsvorrichtungen.
Weitere erhältliche FDA-konforme und USP Klasse VI-Standards erfüllende Gummiwerkstoffe sind EPDM (Ethylenpropylen), Nitril und FKM (Fluorkautschuk). Diese Materialien sind für Standard- und Sonderanfertigungen von O-Ringen, Dichtungen, Halbklappen-Ventilsitzen, aufblasbaren Dichtungen für Kugelsegmentventile geeignet. Solche Gummiprodukte kommen üblicherweise in medizinischen/Laborgeräten zum Einsatz: In diagnostischen und chirurgischen Instrumenten, Maschinen in der Arzneimittelproduktion und vielen anderen nicht-implantierbaren Medizinprodukten.
Die Beständigkeit gegenüber Strahlung ist bei Elastomeren in der Medizin / Life Science-Industrie ein bedeutender Faktor. Die Exposition gegenüber Strahlung kann zu einer unerwünschten Molekülverkettung im Polymer führen, die die Leistung und Funktion beeinträchtigt. Normalerweise führt Strahlung dazu, dass Elastomere hart und brüchig werden. Einige Polymere wie Butylkautschuk zerfallen unter Strahlung in Teer und Öle mit niedriger Molekülmasse. Die Art der Strahlung spielt hier eine Rolle. Gammastrahlung wird in Prüfverfahren für die meisten Elastomere als typische Exposition angesehen. Insbesondere Polyethylene und Perfluorelastomere haben sich in Prüfverfahren mit verschiedenen Gammastrahlungsdosen als relativ stabil erwiesen. Wichtige Faktoren bei der Entwicklung von strahlungstoleranten Elastomeren sind die Art der Strahlung und die Dosis, die verschiedenen Auswirkungen auf die physikalischen Eigenschaften des Elastomers und die Möglichkeit des Hinzufügens von Additiva für eine zusätzliche molekulare Stabilisierung bei einer Exposition gegenüber Strahlung.
Erfahren Sie mehr über die Standards für medizinische Elastomere