Normen für Elastomere im medizinischen Bereich
Sämtliche in der Medizinbranche eingesetzten Elastomere müssen die folgenden Normen erfüllen:
ISO 10993
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) fordert, dass sämtliche sterilen und unsterilen Medizinprodukte, die in direkten oder indirekten Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, die in der ISO 10933-Norm festgelegten Richtlinien erfüllen. ISO 10993 umfasst eine Reihe von Standards zur Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten.
USP Klasse VI (USP Teil 8)
Das US-amerikanische Arzneibuch, U.S. Pharmacopeial Convention (USP), legt ein Protokoll für die Bewertung von Kunststoffen und Elastomerwerkstoffen für eine mögliche Verwendung in Arzneimittelverpackungen fest. Das Protokoll legt die Prüfung von Auszügen von Kontroll- und Prüfwerkstoffen in Tierversuchen in fünf Teilen fest: (1) in Salzlösung, (2) in Pflanzenöl, (3) in Alkohol, (4) in Polyethylenglykol und (5) in intramuskulären Implantaten in Kaninchen für einen Zeitraum von mindestens 5 Tagen. Der Prüfwerkstoff muss wenigstens eine leichtere oder identische Reaktion wie die Kontrolle aufweisen.
Eine Prüfung nach USP Klasse VI wird weithin durchgeführt und wie in den USA von der Medizinbranche anerkannt. Sie erfüllt jedoch nicht die Anforderungen der ISO 10993-1-Richtlinien, auf deren Grundlage die FDA derzeit Medizinprodukte zulässt.
Standards – Gute Herstellungsmethoden (Good Manufacturing Procedures – GMP)
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Weltgesundheitsorganisation (WHO), die Europäische Union und viele andere Länder haben etablierte Richtlinien für die GMP für die Herstellung von Medizinprodukten und -geräten. Die GMP gewährleisten, dass Medizinprodukte und -geräte sicher für den Verzehr und die Anwendung durch den Menschen sind, indem Richtlinien für die Herstellung, Prüfung und Qualitätssicherheit vorgegeben werden. Die meisten Länder haben gesetzlich vorgeschrieben, dass GMP-Richtlinien erstellt werden müssen, und dass die Pharma- und Medizingerätehersteller die GMP-Verfahren einhalten müssen. Grundlegende GMP-Richtlinien sind:
- Hygienestandards
- Kontrolle der Umweltbedingungen
- Kontrolle der Herstellungsprozesse
- Einrichtung eines Vertriebssystems, dass die Risiken für die Produktqualität minimiert
- Eine vollständige Dokumentation sämtlicher Herstellungsprozesse und Vertriebskanäle
- Schulung der Mitarbeiter im medizinischen Bereich bezüglich der Herstellungsprozesse und der Dokumentation
- Einrichtung eines Systems für den Rückruf von kompletten Chargen
In den Vereinigten Staaten schreiben die GMP-Richtlinien vor, dass das Gesetz über Qualitätssysteme (Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 Part 820) umgesetzt wird. Diese Vorschriften werden von der FDA umgesetzt. Entsprechende internationale Vorschriften sind die Richtlinie über Medizinprodukte der EU 93/42/EWG, und die ISO 13485- Norm der Internationalen Organisation für Normung (International Organization for Standards).
Reinraumstandards
Reinräume sind geschlossene Umgebungen, in denen die Herstellung von Medizinprodukten oder wissenschaftliche Forschung unter kontrollierten Umweltbedingungen hinsichtlich einer möglichen Verunreinigung durch Staub, Mikroorganismen in der Luft, chemische Dämpfe und Aerosolpartikel stattfinden kann. Reinräume sind im Hinblick auf die zulässige Partikelanzahl klassifiziert, die pro Volumen Luft in der Reinraumumgebung maximal vorhanden sein dürfen. Hier finden die Normen ISO 14644 oder US FED STD 209 Anwendung.